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会员风采

广州雪利昂生物科技有限公司

雪利昂集团成立于2009年9月,通过多年的持续投资,现已在生物材料、生物信号提取、识别、应用等领域集聚一定的技术优势,特别是在肺康复领域已经成功开发了多项核心技术和产品



企业具备研发、生产、销售、品牌运作能力,全国范围内设有1家子公司(河南、北京、福建、湖南子公司设立中),拥有2家生产基地,2个研发基地(瑞典1家广州1家),销售网络覆盖中国12个省。
目前集团正致力于无创无束缚气道监测监控技术、气道清洁技术、气道给药技术、呼吸动力修复技术以及呼吸慢病营养支持技术等方面的深入研究与合作,力争五年步入在肺康复领域、数字呼吸行业的高端层级。同时,企业在慢性创面检测治疗、外科手术器械、促进骨生长材料、妇科生殖道修复等领域也储备了部分先进技术和产品。
除了不断开拓新技术,雪利昂公司也在实践服务创新。基于先进的生物机电一体化技术、移动互联大数据技术、物联网技术,向医院、家庭提供包含技术、设备、资本、资源等综合医疗服务,让患者随时随地享受到便利、实惠、优质、高效的心肺脑膈(膈肌)在线检测、诊治的个性化肺康复服务


使命随时随地肺康复

愿景国际被动式肺康复技术的引领者

定位为医院肺康复标准化建设、患者在线管理提供落地方案,为家庭肺康复提供个性化(在线测、监、诊、治),自我管理服务

优先目标以戴福伦肺康复系统为核心内容的互联网医疗是企业发展的优先目标


公司经营范围

商品批发贸易(许可审批类商品除外),生物技术开发服务,医学研究和试验发展,商品零售贸易(许可审批类商品除外),生物技术咨询、交流服务,商品信息咨询服务,技术进出口,货物进出口(专营专控商品除外);场地租赁(不含仓储); 医疗设备租赁服务;机械治疗及病房护理设备制造,假肢、人工器官及植(介)入器械制造,医疗诊断、监护及治疗设备制造,医疗、外科及兽医用器械制造,许可类医疗器械经营(即申请《医疗器械经营企业许可证》才可经营的医疗器械”,包括第三类医疗器械和需申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械),乳制品零售,医疗诊断、监护及治疗设备批发,预包装食品批发,医疗诊断、监护及治疗设备零售,预包装食品零售,外科、牙科等医疗专用设备及器械制造,乳制品批发。


研发

研发部目前有研发人员12人,其中研发总监1人、研发助理1人、软件部3人、硬件部3人、结构与模具部3人、测试部1人。
具备可程序恒温恒湿试验机、高级数字示波器、高频电流表、可调直流电源、高频信号发生器、万级洁净车间与十万级洁净车间、物理试验室、化学试验室、阳极对照室、百级检测箱、恒温培养箱、湿热高压灭菌器等无菌医疗器械研发设施(医学实验、动物实验一般租用医科大学实验室动物室、电磁兼容和生物相容性研究等租用政府实验室)。

目前,研发部门人员配置基本合理、产品开发流程已完善、质量管理体系已基本完备,研发部门胜任医疗器械设计与开发的工作。


科研实力
公司目前拥有多项国内和国外发明专利,当中包括多项世界首创的领先技术。公司与多家世界顶尖科研机构建立合作关系,包括瑞典UPPSALA大学、华南理工大学、暨南大学、中山大学附属第一医院等机构。


生产制造

拥有2家生产基地,其中广州生产基地位于广州市科学城,占地面积2433平方米。

目前,工厂配置合理到位、质量管理体系已基本完备,由具有丰富医疗器械生产技术和管理经验专业人士组成的管理团队胜任医疗器械生产与品质控制的工作。





质量方针

“质量方针”:“依法经营、质量第一,用户至上、信誉为本”
公司全体员工以法规为准则、在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定,以满足顾客的要求为经营理念,积极开发和占有市场。
坚持“依法经营、质量第一,用户至上、信誉为本”的质量方针,为顾客提供合格的产品和满意的服务。
“依法经营”:基于国内、国际相关法律、法规及主管部门监管要求,制定企业各项工作规章制度,实现依法治企、合法生产、守法经营。
“质量第一”:全体员工重视产品质量和服务质量,并持续改进产品质量和服务质量,提升质量管理体系业绩。
“用户至上”:坚持“一开始就做对”的原则,向顾客提供优质的产品和真诚的服务,不仅满足于达到顾客的要求,而且不断努力超越顾客期望。
“信誉为本”:诚信经营,讲信用,守诺言


质量体系
广州雪利昂生物科技有限公司在生产、质量控制过程中,公司按ISO13485标准、YY/T0287、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规的要求进行组织。
公司致力建立、实施并维护一个文件化的质量管理体系。该质量管理体系(QMS)对公司运作的全过程进行识别和管理,以实现公司的质量方针和目标,并提高公司运作效率和质量管理体系的有效性。
质量管理体系包括 :
质量手册;
标准要求的程序文件和本公司的其它程序文件;
为确保过程有效策划、运作和控制所需的作业指导文件;
产品生产依据的技术工艺文件;

标准要求的记录和本公司规定的质量记录。








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